Medizintechnik

Medizintechnik

Medizintechnik aus Kunststoff - Meding GmbH

Medizintechnik nach EN ISO 13485

Die Medizintechnik EN ISO 13485 steht als aktuelle Norm des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte. In der Medizintechnik EN ISO 13485 sind die Anforderungen für regulatorische Zwecke von Medizinprodukten geregelt. Die Medizintechnik EN ISO 13485 entspricht somit einer Zertifizierung eines Unternehmens, das damit die qualitativen und gesetzlichen Anforderungen für die Herstellung von Medizinprodukten erfüllt. 

Zu den Grundlagen der Medizintechnik EN ISO 13485 gehören neben der selbstverständlichen Fertigung im Reinraum unter anderem die Medizinproduktrechte und das zugehörige Risikomanagement. Die Meding GmbH arbeitet in allen Bereichen der Medizinproduktion streng nach den Richtlinien dieser Medizintechnik EN ISO 13485. 

Qualifizierter Lieferant für Medizintechnik

Wichtig ist die Einhaltung der Medizintechnik EN ISO 13485 für alle Unternehmen, die Medizinprodukte einkaufen und dokumentieren müssen, dass der Lieferant ein entsprechendes Qualitätsmanagement nach den Richtlinien der Medizintechnik EN ISO 13485 unterhält. Dadurch wird der Nachweis geliefert, als qualifizierter Lieferant mit Befähigung zur Herstellung und dem anschließenden Verkauf von Medizinprodukten zu gelten. 

Letztendlich kommt der Nachweis der Medizintechnik EN ISO 13485 aber nicht nur den Kunden der Meding GmbH, sondern auch deren Endverbrauchern zu Gute. Denn mit der Medizintechnik EN ISO 13485 erzeugt man das Vertrauen, das bei Medizinprodukten von immenser Wichtigkeit ist.